NICHTDer geplante Covid-19-Impfstoff des Mainzer Biotech-Unternehmens Biontech befindet sich in der dritten Phase der klinischen Tests und muss die entscheidende Hürde vor der Zulassung noch überwinden. Dennoch bereitet sich das Unternehmen bereits darauf vor, den neuen Impfstoff im Kampf gegen die Pandemie so schnell wie möglich im ganzen Land verfügbar zu machen.

Mit dem Schweizer Pharmaunternehmen Novartis Biontech hat daher nun zugestimmt, eine Produktionseinheit in Marburg, Hessen, zu erwerben, um das Mainzer Unternehmen deutlich auszubauen. Der Ort hat eine lange Tradition: Als Emil von Behring 1901 für seine Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus den Nobelpreis für Medizin erhielt, investierte er das Preisgeld in den Bau einer pharmazeutischen Fabrik. Die riskante Strategie hat sich langfristig ausgezahlt: Behrings Arbeiten, die er drei Jahre später schuf, produzieren unter anderem noch Impfstoffe.

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In Zukunft könnte BNT162b2 von Biontech eine völlig neue Kategorie von Impfstoffen hinzufügen: eine sogenannte mRNA-Impfung, bei der ein Teil der genetischen Information des Coronavirus in Zellen des menschlichen Körpers geleitet wird. Biontech ist neben CureVac und American Moderna mit Sitz in Tübingen einer der Hauptentwickler dieser neuen Technologie.

“Von all den Orten, an denen von Behring damals seine Seren für Millionen von Menschen hergestellt hat, besteht jetzt die Möglichkeit, den Impfstoff herzustellen, den die Welt dringend benötigt”, sagte Biontech-Chef Ugur Sahin. auf einer kurzfristig einberufenen Pressekonferenz mit einer Büste von Behrings daneben. selbst. “Wir sehen es als einen sehr schönen Zufall.”

Marburg als eine der wichtigsten Produktionsstätten für mRNa

Die Pläne des Mainzer Teams sind ebenso ehrgeizig wie die des historischen Modells. Wenn die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie positiv sind, muss im Oktober eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des neuen Impfstoffs beantragt werden. “Wir arbeiten mit beiden Behörden an einer parallelen Zulassungsstrategie”, sagte Sahin und verwies auf die zuständige Arzneimittelbehörde FDA in den USA und EMA in Europa.

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Erst kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass es die Anzahl früherer Probanden von 29.000 auf rund 44.000 erhöhen werde, um noch mehr über die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen des potenziellen Impfstoffs, auch bei Patienten, zu erfahren. infiziert mit HIV oder Hepatitis C.

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Wenn dies genehmigt wird, sollte es schnell gehen: Biontech und sein US-amerikanischer Partner Pfizer wollen bis Ende 2020 weltweit bis zu 100 Millionen Einheiten ihres eigenen Impfstoffs produzieren. Bis Ende 2021 sollte es so sein von etwa 1,3 Milliarden.

Mit der neuen Produktionsstätte in Marburg bleibt möglicherweise noch mehr zu tun: Planmäßig müssen die vorhandenen Impfstoffkapazitäten auf 750 Millionen Dosen pro Jahr oder mehr als 60 Millionen Dosen pro Monat erhöht werden. und der Standort Marburg ist „eine der größten mRNa-Produktionsstätten in Europa, wie Sierk Poetting, CFO von Biontech, angekündigt hat.

Unorthodoxer Ansatz

Bisher gibt es weltweit keinen einzigen zugelassenen Impfstoff, der auf dieser neuen Technologie basiert. Biontech-Chef Sahin machte deutlich, dass es Erfahrungen mit der mRNA-Technologie gibt. Dies wird seit über 20 Jahren untersucht.

Bisher mit Testpersonen durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Nebenwirkungen einer solchen Impfung leicht bis mittelschwer sind. “Ein guter Impfstoff muss eine immunisierende Wirkung von mindestens 70 bis 75 Prozent haben, und dies ist der Maßstab, den wir uns gesetzt haben, um einen Impfstoff zu erhalten, der die Pandemie erheblich stoppen kann”, sagte Sahin.

So schnell wie Biontech sind derzeit nur Moderna und das anglo-schwedische Unternehmen Astra Zeneca im Rennen um einen Impfstoff unter westlichen Unternehmen und wollen ihre Phase-Drei-Studien im Oktober oder November abschließen. Astra Zeneca hatte jedoch in der vergangenen Woche seine eigene Studie vorübergehend ausgesetzt, nachdem bei einer getesteten Person schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten waren.

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Es ist ungewöhnlich, dass die Industrie ihre Produktionskapazität bereits massiv erhöht, obwohl noch keiner der Impfstoffkandidaten zugelassen wurde. Normalerweise warten Unternehmen darauf, dass diese entscheidende Hürde überwunden wird, bevor sie mit viel Geld ein Risiko eingehen. Inmitten der Pandemie wollen Hersteller und Regierungen sicherstellen, dass potenzielle Impfstoffe sofort weltweit vertrieben werden können, sobald die Regulierungsbehörden grünes Licht für die Zulassung geben.

Die Vereinigten Staaten und die Europäische Kommission stehen an mehreren Fronten

Die riskante Strategie ist nur möglich, weil sich mehrere Länder im Voraus verpflichtet haben, bei erfolgreicher Zulassung eine Reihe ihrer Impfstoffdosen von Herstellern zu kaufen und Unternehmen bei ihren Bemühungen finanziell zu unterstützen.

Die Vereinigten Staaten, in denen die Impfstoffforschung seit langem ein Thema des Wahlkampfs ist, waren in dieser Hinsicht besonders aktiv: Die Regierung der Vereinigten Staaten hat bisher bei sechs der wichtigsten rund 800 Millionen Impfstoffdosen bestellt Westliche Impfstoffentwickler und hat die Option von 1,4 Milliarden mehr. Einheiten versichern lassen.

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Die Europäische Kommission hat einen Vertrag mit dem anglo-schwedischen Unternehmen Astra Zeneca unterzeichnet und potenzielle Lieferverträge mit fünf anderen Unternehmen abgeschlossen, darunter Pfizer und Biontech.

Auf Nachfrage lehnte das Unternehmen es ab zu sagen, welchen Preis Biontech zahlen müsste, um das traditionelle Marburger Werk von Novartis übernehmen zu können. Auch die Schweizer Gruppe hat keine Angaben gemacht. Wenn die Behörden zustimmen, wird die Transaktion voraussichtlich im vierten Quartal 2020 abgeschlossen.

Die 300 im Werk beschäftigten Mitarbeiter werden übernommen. Bisher hat Biontech in seinen Produktionsstätten in Mainz und Idar-Oberstein einen eigenen Impfstoffkandidaten hergestellt, während Pfizer über vier Produktionsstandorte in den USA verfügt.

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Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO gibt es weltweit rund 180 Covid-19-Impfstoffprojekte, von denen sich 36 bereits in klinischen Studien am Menschen befinden. Die raschen Fortschritte der Forscher haben kürzlich US-Präsident Donald Trump dazu veranlasst, zu erklären, dass ein Impfstoff gegen Covid-19 bereits im Oktober weit verbreitet sein könnte. Führende Impfstoffexperten, darunter die US-amerikanische Krankheitsschutzbehörde CDC, erwarten einen solchen Impfstoff frühestens im Frühjahr 2021.